Resumo:

Alerta 4409 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper; Azurion.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper; Azurion. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia; Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710206; 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10216710206) Allura Xper FD10; Allura Xper FD20; Allura Xper FD20 Biplane; Allura Xper FD20 OR Table; Allura Centron; (10216710345) Azurion 3 M12; Azurion 3 M15; Azurion 5 M12; Azurion 7 M12; Azurion 7 M20. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição.

Problema:

A Philips tomou conhecimento de problemas com três (3) componentes em determinados PCs usados com os sistemas Philips Allura Xper, Allura Centron e/ou Azurion que podem resultar em perda de funcionalidade do sistema. 3 (três) componentes dos PCs podem não funcionar como pretendido devido a problemas de fabricação.  Os PCs no seu sistema podem ter um (ou mais) componente(s) afetado(s).

1. DIMMs (módulos de memória duplos em linha): o sistema pode parar de funcionar e a geração de imagens pode não ser possível.

2. Compartimento de disco: o sistema pode parar de funcionar e a geração de imagens pode não ser possível (por exemplo, imagens congeladas e sem resposta).

3. Placa Framegrabber: O monitor Flexvision pode não mostrar janelas de visualização ou uma ou mais anelas de visualização podem não mostrar nenhuma imagem, uma imagem distorcida ou uma imagem congelada. Além disso, pode ser possível alternar entre as janelas de visualização no monitor flexvision.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/12/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-IGT-BST-027 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

a. Divulgue este Aviso de Segurança Urgente a todos os usuários para que estejam cientes do problema e sigam as instruções da carta de comunicação ao cliente. Mantenha este Aviso de Segurança Urgente com a documentação do sistema até que a Philips realize a correção. 

b. Estabeleça um protocolo de emergência antes de todos os diagnósticos, procedimentos intervencionistas e minimamente invasivos aplicáveis para gerenciar a situação caso você enfrente algum dos problemas dos componentes durante um procedimento. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4409 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.